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Welche Inhalte und Themen müssen bei der Gestaltung von Allgemeinen Geschäftsbedingungen für Apps berücksichtigt werden?

Für das Training einer künstlichen Intelligenz (KI) oder Artificial Intelligence (AI) und damit dem Machine Learning (ML) oder maschinellen Lernen ist das Vorhandensein von Trainingsdaten grundlegend. Diese Trainingsdaten werden – unabhängig von allen Unterschieden bei den Begrifflichkeiten im Detail – auch als Dataset oder Korpus bezeichnet und unterliegen oftmals einem rechtlichen Schutz, sodass durch das Training Rechtsverstöße entstehen können. Welche denkbaren Rechtsverstöße sind dies und in welchem Umfang ist eine Nutzung zulässig?

Die Abrechnung von Beatmungsstunden führen regelmäßig zu Streit zwischen den Krankenhäusern und den Krankenkassen. Dies liegt nicht zuletzt daran, dass es hier auf die stundengenaue Dokumentation der Beatmungsstunden ankommt: Die abzurechnenden DRG stellen auf die Überschreitung bestimmter Grenzwerte ab (z. B. wird die DRG A13H nur kodiert, wenn der Patient über 95 Stunden beatmet wurde). Die Krankenkassen bzw. der Medizinische Dienst prüfen hier genaustens, ob sich die abgerechneten Beatmungsstunden auch aus der Patientenakte ablesen lassen.

In Krankenhäusern, Medizinischen Versorgungszentren und radiologischen Praxen werden unterschiedliche künstliche Strahlungen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingesetzt. Die Anforderungen an den Strahlenschutz werden im Strahlenschutzgesetz und in der Strahlenschutzverordnung geregelt.

Die „App auf Rezept“ ist durch das Digitale-Versorgung-Gesetz nun möglich, mit dem digitale Gesundheitsanwendungen („DiGA“) eingeführt wurden. DiGA haben jedoch erhebliche, zusätzliche Anforderungen einzuhalten. Einzuhalten ist zwar auch der Datenschutz gemäß der DSGVO. Die zum Teil bereits engen Erlaubnistatbestände der DSGVO werden für DiGA jedoch nochmals eingeschränkt.

Durch das Digitale-Versorgung-Gesetz wurden digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGA“) eingeführt. Hierdurch können Medical Apps in ein beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) geführtes Verzeichnis aufgenommen werden. Anschließend können die Apps von Ärzten verschrieben werden. Es handelt sich also um die „App auf Rezept“.

Bekanntlich schließen Leistungserbringer der außerklinischen Intensivpflege mit den Krankenkassen (derzeit noch einzeln, zukünftig mit den Krankenkassen gemeinsam und einheitlich) Verträge über die Leistungserbringung, in denen dann auch die Vergütung geregelt wird. Die Leistungserbringer sind berechtigt, Gehälter bis zur Höhe tarifvertraglich vereinbarter Vergütungen an ihre Mitarbeiter zu zahlen und dies muss durch die Krankenkasse refinanziert werden.

Es gibt in den letzten Jahren – nicht nur seit der Corona-Krise – immer mehr Portale mit medizinischen Informationen oder sogar medizinischen Dienstleistungen, wie z.B. Zweitmeinungsportale, wissenschaftliche Informationsportale für Patienten oder Ärzte, Bewertung von Medikamenten, Symptom-„Checker“. Zahlreiche neue Portale sind gerade jetzt in Corona-Zeiten kurzfristig entstanden oder sind im Entstehen, z.B. telemedizinische Angebote, Vermittlungsportale wie Terminvermittlung. In der Beratung solcher Portale gibt es typische rechtliche Probleme, die es zu beachten gilt:

Medizinprodukte müssen innerhalb Europas kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen, um verkauft werden zu dürfen. Erforderlich ist allein ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller selbst die Sicherheit seines Produktes sowie die Erfüllung der von ihm beschriebenen technischen und medizinischen Leistungen nachweist. Dies erfolgt in klinischen Bewertungen, in bestimmten Fällen auch in eigenen klinischen Prüfungen. Am Ende des Verfahrens erfolgt eine CE-Kennzeichnung. Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind sodann innerhalb Deutschlands und der gesamten Union verkehrsfähig und dürfen entsprechend exportiert werden.

Der EuGH hat heute klargestellt, dass keine wirksame Einwilligung vorliegt, wenn in einem unterschrieben Vertrag eine Checkbox zur Erteilung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung vorausgewählt ist: